本次认定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步临床数据的支持。这是一项由美高梅mgm制药进行的、针对300多名患者的正在进行的Ⅰ期、开放标签、多中心试验，评估局部晚期或转移性实体瘤(包括既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
此前HS-20093已经有2个适应症获NMPA纳入突破性治疗药物，分别为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症，以及用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者适应症。截至目前，美高梅mgm制药及合作方GSK已分别推动HS-20093(合作方代码GSK'227)获得中、美、欧药品监管注册机构6项突破性疗法/优先药物（PRIME）认定。
HS-20093在肺癌治疗领域再获新的监管认定，意味着该产品将进一步拓宽受益群体。美高梅mgm制药将始终聚焦未被满足的临床需求，着力开发差异化、高品质的创新产品，惠及广大患者。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、死亡例数达73.3万，发病人数与死亡人数均居各类癌症首位[1] 。非小细胞肺癌（NSCLC）在我国肺癌患者中大约占比80-85%[2,3]，其中约70%为非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。
HS-20093是一种B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌，肉瘤，头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究，其中最高研究阶段为临床Ⅲ期
。2023年12月20日，美高梅mgm制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化该产品，该药物目前正由GSK开展海外Ⅰ期临床试验。 根据《国家药品监督管理局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），突破性治疗药物程序适用范围为——药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药等。针对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。 参考文献： [1]
Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun,
Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in
China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. [2] 中华医学会肿瘤学分会，中华医学会杂志社. 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）. 中国综合临床，2023，39(06):401-423. [3] 中国抗癌协会肺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会肺癌学组. Ⅲ期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识(2019版). 中华肿瘤杂志，2019，41(12):881-890. 声明： 2、美高梅mgm制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。 3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于美高梅mgm制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“美高梅mgm制药”）的信息。它不构成对美高梅mgm制药或任何投资建议的信息披露。 本新闻稿包含的信息可能包括与美高梅mgm制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是美高梅mgm制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。
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